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重慶榮昌區(qū)藥品紙箱說明
發(fā)布時(shí)間:2018-03-18 點(diǎn)擊:24016次
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《藥品紙箱芜茵、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》
第八條 藥品的紙箱分內(nèi)包裝與外包裝叙量。
(一) 內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶九串、鋁箔等)绞佩。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸猪钮、貯藏及使用過程中的質(zhì)量品山,并便于醫(yī)療使用。藥品內(nèi)包裝材料躬贡、容器(藥包材)的更改谆奥,應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì),做穩(wěn)定性試驗(yàn)拂玻,考察藥包材與藥品的相容性。
(二) 外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝宰译,按由里向外分為中包裝和大包裝檐蚜。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝,以保證藥品在運(yùn)輸沿侈、貯藏闯第、使用過程中的質(zhì)量。
第九條 藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽缀拭。
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容咳短;文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持一致填帽。
(二)內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小,盡可能包含藥品名稱咙好、適應(yīng)癥或者功能主治篡腌、用法用量、規(guī)格勾效、貯藏嘹悼、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)层宫、有效期杨伙、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容,但必須標(biāo)注藥品名稱萌腿、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)限匣。
(三) 中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分毁菱、性狀米死、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量鼎俘、不良反應(yīng)哲身、禁忌癥、規(guī)格贸伐、貯藏勘天、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)捉邢、有效期脯丝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容伏伐。
(四)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱宠进、規(guī)格、貯藏藐翎、生產(chǎn)日期材蹬、生產(chǎn)批號(hào)、有效期吝镣、批準(zhǔn)文號(hào)堤器、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容,包括包裝數(shù)量末贾、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記等闸溃。
(五) 標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)辉川、禁忌癥表蝙、注意事項(xiàng)的,均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣乓旗。
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